GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求_标准下载

GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） IgM antibody detection kit

GB/T 40984-2021

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标准GB/T 40984-2021标准状态

发布于：2021-11-26
实施于：2022-03-01
废止

标准详情

标准名称：新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
标准号：GB/T 40984-2021
中国标准分类号：C44
发布日期：2021-11-26
国际标准分类号：11.100.10
实施日期：2022-03-01
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。

起草单位

中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国科学院广州生物医药与健康研究院、广东和信健康科技有限公司、丹娜（天津）生物科技股份有限公司、中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、英诺特（唐山）生物技术有限公司、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司、

起草人

石大伟、夏德菊、杨振、何昆仑、朱晋升、冯立强、刘萍、周泽奇、胡晋君、许四宏、李伯安、韩昭昭、张秀杰、李晨阳、

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