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GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2（SARS-CoV-2） total antibody detection kit

GB/T 40999-2021

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标准GB/T 40999-2021标准状态

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  • 标准名称：新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
  • 标准号：GB/T 40999-2021
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2021-11-26
    国际标准分类号：11.100.10
  • 实施日期：2022-03-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体（含IgM、IgG等抗体种类）进行体外定性检测的试剂盒。

起草单位

中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、重庆市公共卫生医疗救治中心、上海芯超生物科技有限公司、中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、

起草人

夏德菊、 石大伟、 杨振、 何昆仑、 毕春雷、 王静、 孙旭东、 乔杉、 胡晋君、许四宏、张樱、李红然、康可人、张小燕、

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