GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验_标准下载

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GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity

GB/T 16886.11-2021

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标准GB/T 16886.11-2021标准状态

发布于：2021-11-26
实施于：2022-12-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
标准号：GB/T 16886.11-2021
中国标准分类号：C30
发布日期：2021-11-26
国际标准分类号：11.100.20
实施日期：2022-12-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.11-2011
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、

起草人

王昕、孙立魁、褚祥宇、许晶、韩倩倩、王涵、

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