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GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置

GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置

Air-bag type sequential external counter-pulsation device

GB 10035-2017

国家标准强制性
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标准GB 10035-2017标准状态

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标准详情

  • 标准名称：气囊式体外反搏装置
  • 标准号：GB 10035-2017
    中国标准分类号：C45
  • 发布日期：2017-12-29
    国际标准分类号：11.040.40
  • 实施日期：2019-07-01
    技术归口：国家药品监督管理局
  • 代替标准：代替GB 10035-2006
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《气囊式体外反搏装置》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）执行。
本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于气囊式体外反搏装置（以下简称反搏装置）。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于缺血性疾病的治疗与康复。

起草单位

重庆普施康科技发展股份有限公司、广州市忆典医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国体外反搏专业委员会、

起草人

王智慧、 许于春、 朱鹏志、 黄秀莲、 魏放、许兆华、梁小明、伍富贵、

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