当前位置：标准网 国家标准

GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials

GB/T 16886.12-2017

国家标准推荐性
收藏 报错

标准GB/T 16886.12-2017标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
  • 标准号：GB/T 16886.12-2017
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2017-12-29
    国际标准分类号：11.100.20
  • 实施日期：2018-07-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 代替标准：代替GB/T 16886.12-2005被GB/T 16886.12-2023代替
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。本部分具体提出了：——试验样品选择；——从器械上选取有代表性的部分；——试验样品制备；——试验对照；——参照材料的选择和要求；——浸提液制备。本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。

起草单位

国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

侯丽、 孙立魁、 刘成虎、

相近标准

GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
YY/T 0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
20230035-T-464 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验
20231801-T-464 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
SN/T 2552.2-2010 乳及乳制品卫生微生物学检验方法 第2部分：检验样品的制备与稀释
YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性
YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
20230691-T-469 表面化学分析 样品处理、制备和安装 第3部分：生物材料

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」