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GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

Biological evaluation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

GB/T 16886.5-2017

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标准GB/T 16886.5-2017标准状态

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  • 标准名称：医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • 标准号：GB/T 16886.5-2017
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2017-12-29
    国际标准分类号：11.100.20
  • 实施日期：2018-07-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 代替标准：代替GB/T 16886.5-2003
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

起草单位

国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心、

起草人

侯丽、 孙晓霞、 高静贤、 王莎莎、 王蕊、贺学英、孙皎、黄晢玮、

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