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YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）

YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）

YY/T 1231-2014

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）
  • 标准号：YY/T 1231-2014
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2014-06-17
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2015-07-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术实验室医学YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）》，主管部门为国家药监局。本标准规定了肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂(盒)。本标准不适用于千式肌酐测定试剂(盒)。

起草单位

北京市医疗器械检验所、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、上海荣盛生物药业有限公司、柏定生物工程(北京)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司

起草人

王军、毕春雷、张咏梅、张正强、徐东焕、王雪峰

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