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YY/T 1224-2014 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）

YY/T 1224-2014 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）

YY/T 1224-2014

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）
  • 标准号：YY/T 1224-2014
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2014-06-17
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2015-07-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术实验室医学YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）》，主管部门为国家药监局。本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过检测样本(通常是尿液脱落细胞涂片)上3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失,从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。本标准不适用于:a)以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理,用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒;b)以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理,用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒。

起草单位

中国食品药品检定研究院

起草人

黄颖、沈舒、张春涛、高尚先

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