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DB41/T 2656-2024 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求

DB41/T 2656-2024 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求

DB41/T 2656-2024

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标准DB41/T 2656-2024标准状态

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  • 标准名称：医疗器械生产企业产品注册自检体系要求
  • 标准号：DB41/T 2656-2024
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2024-03-12
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2024-06-11
    技术归口：河南省药品监督管理局
  • 代替标准：
    主管部门：河南省市场监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备综合农、林、牧、渔业河南省

内容简介

地方标准《医疗器械生产企业产品注册自检体系要求》，主管部门为河南省市场监督管理局。本文件规定了医疗器械生产企业产品注册自检体系的基本要求、人员、环境设施、仪器设备、供应品和服务、自检活动、管理体系、现场核查等要求。本文件适用于医疗器械生产企业产品注册自检体系建立，及药品监管部门对医疗器械注册自检企业的各类监督检查。

起草单位

河南省药品审评查验中心、河南省药品监督管理局

起草人

曹琳琳、屈小丽、乔晓芳、王迎举、伦琦星、曹漫征、程慧鋆、魏永涛、李强、谢芝丽、高勇、王志超、肖皓祥、周逢源、徐亚琼、刘作涛

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