GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.4-2013
国家标准推荐性标准GB/T 29791.4-2013标准状态
- 发布于:2013-10-10
- 实施于:2014-02-01
- 废止
内容简介
国家标准《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部分也适用于IVD附件。 本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。 本部分不适用于: a) 体外诊断仪器或设备; b) 专业用体外诊断试剂。
起草单位
北京市医疗器械检验所、
起草人
毕春雷、 杜海鸥、
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