标准详情
- 标准名称:医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南
- 标准号:GB/T 32310-2015
- 中国标准分类号:C47
- 发布日期:2015-12-10
- 国际标准分类号:11.080.99
- 实施日期:2016-09-01
- 技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 代替标准:
- 主管部门:国家药品监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术有关消毒和灭菌的其他标准消毒和灭菌
国家标准《医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
1.1 本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南,这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程,用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。 1.2 本标准不适用于在物理去除微生物(例如过滤)的过程中所使用的指示物。 1.3 本标准也不适用于在组合过程[例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)的组合过程]中使用的指示物。
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验所、北京吉卡意科技有限公司、
胡昌明、 钱英杰、 黄秀莲、 刘培、黄鸿新、
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