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GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB 18278.1-2015

国家标准强制性

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标准GB 18278.1-2015标准状态

发布于：2015-12-10
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
标准号：GB 18278.1-2015
中国标准分类号：C47
发布日期：2015-12-10
国际标准分类号：11.080.01
实施日期：2017-01-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：代替GB 18278-2000,GB/T 20367-2006
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、

起草人

王洪敏、吕连生、徐伟雄、黄秀莲、徐红蕾、马文静、

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