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GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南

GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南

Guidance for good tissue practice of human origin for tissue engineered medical products

GB/T 36988-2018

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标准GB/T 36988-2018标准状态

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  • 标准名称：组织工程用人源组织操作规范指南
  • 标准号：GB/T 36988-2018
    中国标准分类号：C45
  • 发布日期：2018-12-28
    国际标准分类号：11.040.40
  • 实施日期：2021-01-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《组织工程用人源组织操作规范指南》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC3（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。
本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品（HCT/Ps）在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。

起草单位

中国食品药品检定研究院、

起草人

孟淑芳、 徐丽明、 吴雪伶、 邵安良、 吴瑜、林林、樊金萍、

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