GB 9706.263-2020 医用电气设备第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求_标准下载

GB 9706.263-2020 医用电气设备第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

GB 9706.263-2020

国家标准强制性

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标准GB 9706.263-2020标准状态

发布于：2020-11-17
实施于：2023-05-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
标准号：GB 9706.263-2020
中国标准分类号：C43
发布日期：2020-11-17
国际标准分类号：11.040.50
实施日期：2023-05-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备射线照相设备

内容简介

国家标准《医用电气设备第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口。
本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。注1：其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR)。注2: DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，DVT（数字容积体层摄影）； DVR也包括断层合成成像。注3：其中可能包括牙科治疗（如：正畸治疗）所需的其他解剖部位（如：手部）的成像。注4：其中可能包括ENT（耳、鼻、喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。本部分范围限于下述X射线设备：——包含高压变压组件的X射线管组件和——在x射线源、患者所需拍摄部位和x射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预期使用中，操作者不可以任意改变。注5：口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。注6：焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。注7：因上述限制，未在本部分范围内的牙科X射线机，可将IEC60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。属于GB9706.18,IEC60601-2-54,GB9706.24,IEC60601-2-65或GB9706.23范围内的ME设备和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》。注8:X射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020 或专用标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不适用于口外成像牙科X射线机所属的GB9706标准体系部分。组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，所以除非在X射线管组件可更换的情况下， GB9706.11也不适用于本专用标准规定的1131设备。注9：前一版本的并列标准GB9706.12和专用标准GB9706.11中关于牙科X射线机的要求已摘录并列入到本部分中。注10：在本专用标准的范围内所述X射线设备的X射线管组件是指X射线组合机头。

起草单位

辽宁省医疗器械检验检测院、卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司、登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司、南京普爱医疗设备股份有限公司、

起草人

金玉博、王燕、李非、孟昭阳、牛波、阮健、王亚南、孙智勇、

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