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DB14/T 2548-2022 制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范

DB14/T 2548-2022 制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范

DB14/T 2548-2022

地方标准山西省推荐性
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内容简介

地方标准《制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范》由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口上报，主管部门为山西省市场监督管理局。本文件规定了制药企业生物检定实验室在机构与人员、设施与环境、仪器与设备、实验系统与实验材料、标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、结果质量控制与质量保证等方面的要求。本文件适用于制药企业生物检定实验室的管理。

起草单位

山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西威奇达光明制药有限公司、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）、山西省药品监督管理局、

起草人

朴晋华、雷岚芬、李泽红、姚春孝、王春芳、牛琪、王玉军、赵运江、郑丽平、高天红、郭东、王婷婷、赵思俊、姚羽、李琛、邢晓琴、董岳峰、

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