标准详情
- 标准名称:化学药品上市后变更质量对比规范
- 标准号:DB32/T 4718-2024
- 中国标准分类号:C00
- 发布日期:2024-03-25
- 国际标准分类号:11.020
- 实施日期:2024-04-25
- 技术归口:江苏省药品监督管理局
- 代替标准:
- 主管部门:江苏省市场监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术医学科学和保健装置综合卫生和社会工作江苏省
地方标准《化学药品上市后变更质量对比规范》,主管部门为江苏省市场监督管理局。本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究(溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等)的要求。本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究(溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等)活动。
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