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DB32/T 4718-2024 化学药品上市后变更质量对比规范

DB32/T 4718-2024 化学药品上市后变更质量对比规范

DB32/T 4718-2024

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标准DB32/T 4718-2024标准状态

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内容简介

地方标准《化学药品上市后变更质量对比规范》,主管部门为江苏省市场监督管理局。本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究(溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等)的要求。本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究(溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等)活动。

起草单位

江苏省药品监督管理局审评中心、江苏省食品药品监督检验研究院

起草人

孙骏、陈民辉、杨立伟、严菲、崔小红、黄朝瑜、华苏、潘文、周乐、于艪

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