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DB32/T 4768-2024 聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质识别及浸出量的测定

DB32/T 4768-2024 聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质识别及浸出量的测定

DB32/T 4768-2024

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标准详情

  • 标准名称：聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质识别及浸出量的测定
  • 标准号：DB32/T 4768-2024
    中国标准分类号：C31
  • 发布日期：2024-05-16
    国际标准分类号：11.040.30
  • 实施日期：2024-06-16
    技术归口：江苏省药品监督管理局
  • 代替标准：
    主管部门：江苏省市场监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术外科器械和材料卫生和社会工作江苏省

内容简介

地方标准《聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质识别及浸出量的测定》，主管部门为江苏省市场监督管理局。本文件描述了以聚氯乙烯为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用条件下，对OB、OB-1、OB-2、KSN、CBS-127、ER-1六种常见荧光物质进行识别及浸出量的测定。本文件中极限浸提法适用于心血管介人器械等高风险医疗器械，模拟浸提法适用于相对风险较低的医疗器械。本文件不适用于医用输液器和输血器中荧光物质的识别及浸出量的测定。

起草单位

江苏省医疗器械检验所

起草人

郑涤新、俞森瀚、陈泱

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