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DB21/T 3972-2024 药物警戒检查管理规范

DB21/T 3972-2024 药物警戒检查管理规范

DB21/T 3972-2024

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标准DB21/T 3972-2024标准状态

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标准详情

  • 标准名称：药物警戒检查管理规范
  • 标准号：DB21/T 3972-2024
    中国标准分类号：C10
  • 发布日期：2024-05-30
    国际标准分类号：11.120.10
  • 实施日期：2024-06-30
    技术归口：辽宁省药品监督管理局
  • 代替标准：
    主管部门：辽宁省市场监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术药物科学研究和技术服务业辽宁省

内容简介

地方标准《药物警戒检查管理规范》由辽宁省药品监督管理局归口上报，主管部门为辽宁省市场监督管理局。本文件规定了药物警戒检查的总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理的要求。本文件适用于派出检查单位对药品上市许可持有人/疫苗上市许可持有人（以下简称“持有人”）自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动进行的常规检查工作。持有人开展药物警戒活动也可参考使用。

起草单位

辽宁省药品审评查验中心

起草人

耿凤英、杨红玉、杨月明、杨洋、李秀丽、金丹、白旭东、李松波、侯振华、李洪江、阎雪姣、姚月、于钟怡

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