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DB12/T 1348-2024 细胞制备中心管理规范

DB12/T 1348-2024 细胞制备中心管理规范

DB12/T 1348-2024

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  • 标准名称:细胞制备中心管理规范
  • 标准号:DB12/T 1348-2024
    中国标准分类号:C10
  • 发布日期:2024-08-09
    国际标准分类号:11.020
  • 实施日期:2024-09-10
    技术归口:天津市工业和信息化局
  • 代替标准:
    主管部门:天津市市场监督管理委员会
  • 标准分类:医药卫生技术科学研究和技术服务业天津市

内容简介

地方标准《细胞制备中心管理规范》,主管部门为天津市市场监督管理委员会。本文件规定了细胞制备中心布局、机构与人员、设备、物料、标识、质量保证与控制、制备过程、信息和安全的管理要求。本文件适用于人源细胞制备中心的管理。

起草单位

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)、细胞生态海河实验室、中源协和细胞基因工程股份有限公司、天津市细胞药品监管科学研究中心、天津市药品化妆品审评查验中心、天津市医疗器械审评查验中心、天津和创生物技术有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、协和干细胞基因工程有限公司、中国(天津)自由贸易试验区政策与产业创新发展局

起草人

程涛、杨文玲、马士卉、刘利军、郝莎、张英驰、丁军、张文杰、韩之波、李天君、句凤华、冯良、李彦、李翠、王雪莲、王静、范凯、石巍、段宝健、垢德双、李烜

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