GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分: 稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备

内容简介

国家标准《医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分: 稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，TC10SC1（全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 17006的本部分适用于口内设置有X射线摄影胶片或电子设备(传感器)的诊断X射线系统放射设备。但不包括牙科全景设备。本部分是系列专用出版物(标准和技术报告)的一部分，它给出了诊断X射线设备各子系统工作稳定性的试验方法。GB/T 17006的本部分适用于不带数字图像装置的口内牙科X射线摄影设备。1.2 目的本部分通过功能参数描述了El内牙科X射线设备在安装、校准和调整后所产生的图像质量稳定性的试验方法。本部分规定： ——功能参数是描述与口内牙科X射线摄影检查有关的X射线设备的性能； ——检查方法考虑到所测定功能参数的变化是否符合已确立的准则，以保证维持适当的成像性能条件，从而避免对患者不必要的辐射。 这些方法是建立在使用适当的试验器件对X射线摄影信息进行评估的基础上。 这些方法的目的是： ——按照验收试验和初始稳定性试验建立一个性能基准水平； ——发现和验证可能需要采取纠正措施的任何功能参数的显著变化。 由于放射设备彼此间有很大差异，因此本部分不可能指定一个参数目标值和误差值，使其作为通常用于验收性能的标准。然而，对于可能需要采取适当措施的单个参数测量值变化的程度，本部分中给出了指导。本部分给出了诊断x射线设备性能稳定性试验方法，如GB/T 17006．1所述(见第2章)。本部分不涉及： ——机械和电气方面的安全性； ——对X射线辐射的直接防护方法有效性的检查； ——成像性能的最优化。 一般而言，推荐使用光密度计来检测感光密度。然而，为简化起见，本部分仅用简单的试验器件，以初始稳定性试验胶片为参照，对均匀稳定性试验胶片的目视比较，这被认为已足够了。 关于测量方面，有关出版物所描述的方法可作为参考。但为实用起见，宜优先应用专用出版物所描述的方法(见第2章)。

起草单位

上海医疗器械厂、

起草人

相近标准

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