GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则_标准下载

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GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则

Sterilization of health care products—Chemical indicator—Part 1: General requirements

GB 18282.1-2015

国家标准强制性

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标准GB 18282.1-2015标准状态

发布于：2015-12-10
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则
标准号：GB 18282.1-2015
中国标准分类号：C47
发布日期：2015-12-10
国际标准分类号：11.080.01
实施日期：2017-01-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：代替GB 18282.1-2000
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
1.1 GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试力法，这些指示物是通过物理的和／或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。注：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物（Bls）涉及。1.2本部分的要求和测试方法适用于GB18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。相关的测试设备在ISO18472中描述。注：特定测试指示物（二类）的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4和GB 18282.5给出。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京吉卡意科技有限公司、

起草人

吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏、

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