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GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分: 刺激与致敏试验

Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and sensitization

GB/T 16886.10-2000

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标准GB/T 16886.10-2000标准状态

发布于：2000-12-18
实施于：2001-05-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第10部分: 刺激与致敏试验
标准号：GB/T 16886.10-2000
中国标准分类号：C30
发布日期：2000-12-18
国际标准分类号：11.040
实施日期：2001-05-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：被GB/T 16886.10-2005代替
主管部门：
标准分类：医药卫生技术医疗设备

内容简介

本标准规定了下列试验方法： a）评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法； b）评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法； GB/T 16886.1—ISO 10993－1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法，可根据器械的实际应用选择本标准所列出的试验。本标准还规定了与上述试验有关的材料制备要求。注1：附录D规定了适用于口腔、直肠、阴茎、阴道部位的补充试验实施指南。
国家标准《医疗器械生物学评价第10部分: 刺激与致敏试验》由464（国家药品监督管理局）归口。

起草单位

国家药品监督管理局济南医疗器械质监检中心、

起草人

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