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GB 16174.1-2024 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

GB 16174.1-2024

国家标准强制性即将实施

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标准GB 16174.1-2024标准状态

发布于：2024-08-23
实施于：2027-09-01
废止

标准详情

标准名称：手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
标准号：GB 16174.1-2024
中国标准分类号：C30
发布日期：2024-08-23
国际标准分类号：11.040.40
实施日期：2027-09-01
技术归口：国家药监局
代替标准：代替GB 16174.1-2015
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药监局）归口，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行。
本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如，气体压力或弹簧）作为动力的有源植人式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。本文件规定的试验是型式试验，通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、苏州景昱医疗器械有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、微智医疗器械有限公司、

起草人

胡晟、李永华、李霖、田洪君、陈雅、张合、

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