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GB 9706.239-2021 医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment

GB 9706.239-2021

国家标准强制性

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标准GB 9706.239-2021标准状态

发布于：2021-08-10
实施于：2023-05-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
标准号：GB 9706.239-2021
中国标准分类号：C45
发布日期：2021-08-10
国际标准分类号：11.040.20
实施日期：2023-05-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：代替GB 9706.39-2008
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备

内容简介

国家标准《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口。
GB 9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能（以下简称 PD设备）。本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备。若某一章或某一条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或该条款的标题或正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备或ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。注：参见通用标准的4.2。本部分也适用于为消除或减轻疾病、伤害或残疾所使用的PD设备。本部分不适用于透析液或透析液管路。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、百特医疗用品贸易（上海）有限公司、

起草人

吴少海、颜林、何晓帆、陆巍、柯军、樊翔、胡燕、

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