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SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求

SN/T 3062.1-2011

行业标准-SN 出入境检验检疫推荐性

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标准SN/T 3062.1-2011标准状态

发布于：2011-09-09
实施于：2012-04-01
废止

标准详情

标准名称：进口医疗器械灭菌包装第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
标准号：SN/T 3062.1-2011
中国标准分类号：C08
发布日期：2011-09-09
国际标准分类号：11.080
实施日期：2012-04-01
技术归口：国家认证认可监督管理委员会
代替标准：
主管部门：国家质量监督检验检疫总局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合制造业 SN 出入境检验检疫

内容简介

行业标准《进口医疗器械灭菌包装第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求》由国家认证认可监督管理委员会归口上报，主管部门为国家质量监督检验检疫总局。SN/T3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于对进口医疗器械灭菌预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配的确认。本部分不包括无菌制造医疗器械包装要求。

起草单位

中华人民共和国北京出入境检验检疫局

起草人

唐树田、刘国传、刘旭辉

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