标准详情
- 标准名称:体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质
- 标准号:WS/T 253-2005
- 中国标准分类号:C30
- 发布日期:2005-06-16
- 国际标准分类号:11.020
- 实施日期:2005-12-01
- 技术归口:卫生部临床诊断中心
- 代替标准:
- 主管部门:卫生部
- 标准分类:医药卫生技术医学科学和保健装置综合WS 卫生
行业标准《体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质》由卫生部临床诊断中心归口上报,主管部门为卫生部。本标准规定了参考物质的描述要求和格式。适用于较高级计量学水平的参考物质,这些参考物质可以被分类为一级测量标准和二级测量标准,其作用是作为参考测量程序的校准品或质控物质。本标准不适用于作为体外诊断测量系统部分的参考物质。本标准也就如何收集基础数据以确定数值及如何出具赋值做出说明。本标准还规定了证书格式。本标准不适用于参考物质的生产。
卫生部临床检验中心
陈文祥、申子瑜
WS/T 254-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
SN/T 2788-2011 医学媒介生物样品保存与运送要求
20221597-T-464 体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求
* 特别声明:资源收集自网络或用户上传,版权归原作者所有,如侵犯您的权益,请联系我们处理。