YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械

内容简介

行业标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》，主管部门为国家药监局。本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。本文件不适用于生产过程中的常规检验。本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置(VAD)包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏(TAH),双心室辅助装置(biVAD)，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件(见注1)。本文件不适用于生产过程中的常规检验。

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