YY/T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验

内容简介

行业标准《人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验》，主管部门为国家药监局。本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。
人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具／耗材类产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况，评价培养液类及器具／耗材类产品可能产生的精子毒性风险。
人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与精子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况，评价精子制动液或类似产品可能产生的毒性风险。
人精子冷冻复苏试验适用于评价人类精子冷冻液产品可能产生的精子毒性和冷冻复苏伤害风险。通过观察精子与精子冷冻液的直接接触以及冷冻复苏后的活力恢复情况，判断精子冷冻液产品可能产生的毒性和冷冻复苏伤害风险。

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