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YY 0290.6-1997 人工晶体第6部分: 有效期和运输试验

YY 0290.6-1997

行业标准-YY 医药强制性

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标准YY 0290.6-1997标准状态

发布于：1997-05-22
实施于：1997-07-01
废止

标准详情

标准名称：人工晶体第6部分: 有效期和运输试验
标准号：YY 0290.6-1997
中国标准分类号：C11
发布日期：1997-05-22
国际标准分类号：55.040
实施日期：1997-07-01
技术归口：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
代替标准：被YY/T 0290.6-2009代替
主管部门：国家医药管理局
标准分类：货物的包装和调运 YY 医药

内容简介

行业标准《人工晶体第6部分: 有效期和运输试验》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了人工晶体的稳定性试验，在贮存和销售无菌人工晶体的过程中，需要通过稳定性试验来确定晶体有效期，稳定性试验的目的是为了确定在指定的一系列环境条件下的影响下、经过足够长的时间后。人工晶体仍然保留原来的特性。在已获得资料的基础上，可推荐相应的运输和贮存条件，从而在有效期内能确保人工晶体的安全性、有效性和可接受有关性能，也适用于确定人工晶体的失效期。在试验期限内，用来制成人工晶体的材料与用来保证晶体所需环境的包装一起，都必须做稳定性试验。人工晶体的稳定性试验是用来测定材料特性，对给定的人工晶体材料、包装材料和生产过程进行试验，只

起草单位

国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心

起草人

任晓莉、文燕、甄辉

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