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YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查

YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查

YY/T 0297-1997

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：医疗器械临床调查
  • 标准号：YY/T 0297-1997
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：1997-08-27
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：1998-01-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家医药管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械临床调查》，主管部门为国家医药管理局。本标准a)适用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查；b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价；c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。

起草单位

国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心

起草人

吴平、常骅、吕建民、田青

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