YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求_标准下载

当前位置：标准网行业标准

YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

YY 0648-2008

行业标准-YY 医药强制性

收藏报错

标准YY 0648-2008标准状态

发布于：2008-04-25
实施于：2009-12-01
废止

标准详情

标准名称：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
标准号：YY 0648-2008
中国标准分类号：C30
发布日期：2008-04-25
国际标准分类号：11.100
实施日期：2009-12-01
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术 YY 医药

内容简介

行业标准《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。除下述内容外，GB4793.1中的该章适用。替换：本标准适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血和组织样本，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息：•一种生理或病理状态；或•一种先天异常；•确定潜在受体的安全性和相容性；•治疗措施的监测。自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。不包括在本标准范围内的设备增加：增加下面第二段：普通实验室使用的产品不是体外

起草单位

北京市医疗器械检验所

起草人

曾宁、韩晓鹏

相近标准

GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
YY 0319-2008 医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
20077557-Q-604 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求控制设备的特殊要求
YY 9706.233-2021 医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
20214088-T-604 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第5部分：实验室用离心机的特殊要求
20111376-Q-604 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
20111055-Q-604 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第10部分：试验和测量电路的特殊要求
20214085-T-604 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第18部分：控制设备的特殊要求
20231742-T-604 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：试验或测量电路设备的特殊要求

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载