YY/T 0473-2004 外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验_标准下载

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YY/T 0473-2004 外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

YY/T 0473-2004

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0473-2004标准状态

发布于：2004-03-23
实施于：2005-01-01
废止

标准详情

标准名称：外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
标准号：YY/T 0473-2004
中国标准分类号：C30
发布日期：2004-03-23
国际标准分类号：11.040
实施日期：2005-01-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-乙内醍)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。本标准的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人

吴平、潘华先

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