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T/GDMDMA 0002-2021 呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求

T/GDMDMA 0002-2021 呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求

T/GDMDMA 0002-2021

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  • 标准名称：呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求
  • 标准号：T/GDMDMA 0002-2021
    中国标准分类号：C2770
  • 发布日期：2021-05-25
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2021-05-25
    团体名称：广东省医疗器械管理学会
  • 标准分类：C 制造业医药卫生技术

内容简介

本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）、甲型流感病毒（IVA）、乙型流感病毒（IVB）、呼吸道合胞病毒、腺病毒（ADV）、副流感病毒、人冠状病毒等本标准不适用于：a)微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物原材料要求、分装要求、互换性与基质效应要求、均匀性要求、稳定性要求、溯源性要求、特性量值赋值要求

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、广州邦德盛生物科技有限公司、广州中医药大学顺德医院

起草人

高旭年、徐建华、潘晓芳、李尔华、姚燕丽、吴淑贤、黄燕虹、曾俏、钟凤然

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