当前位置：标准网 团体标准

T/GDMDMA 0001-2021 呼吸道病原体多重核酸检测试剂 （荧光PCR法）

T/GDMDMA 0001-2021 呼吸道病原体多重核酸检测试剂 （荧光PCR法）

T/GDMDMA 0001-2021

团体标准推荐性
收藏 报错

标准T/GDMDMA 0001-2021标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称：呼吸道病原体多重核酸检测试剂 （荧光PCR法）
  • 标准号：T/GDMDMA 0001-2021
    中国标准分类号：C2770
  • 发布日期：2021-05-25
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2021-05-25
    团体名称：广东省医疗器械管理学会
  • 标准分类：C 制造业医药卫生技术

内容简介

本文件规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存本文件适用于呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等；适用的待检测呼吸道病原体包括呼吸道病毒、细菌、支原体和衣原体，其中呼吸道病毒包括甲型流感病毒（InfluenzaA,IFVA）、乙型流感病毒（InfluenzaB,IFVB）、呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus,RSV）、腺病毒（Adenovirus,Adv）和新型冠状病毒（SARS-CoV-2）等；呼吸道感染细菌包括肺炎链球菌（Streptococcuspneumoniae,SP）、嗜肺军团菌(Legionellapneumophila,LP)和流感嗜血杆菌(Haemophilusinfluenzae,HI)等，呼吸道感染支原体包括肺炎支原体(Mycoplasmapneumonia,MP)等，呼吸道感染衣原体包括肺炎衣原体(Chlamydiapneumonia,CP)等，适用于利用荧光探针聚合酶链式反应（Real-timePCR），以特定的呼吸道病原体基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的呼吸道病原体核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病原体感染相关性疾病外观、内标和（或）对照、准确性、特异性、检测限、精密度、稳定性

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、中山大学达安基因股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司

起草人

蒋析文、姚燕丽、杨学习、潘晓芳、黄燕虹、黄桃生、杨勇、周其伟

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载
  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」