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T/GDPA 1-2021 超说明书用药循证评价规范

T/GDPA 1-2021 超说明书用药循证评价规范

T/GDPA 1-2021

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标准T/GDPA 1-2021标准状态

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内容简介

超说明书用药循证评价是指通过系统收集临床研究证据，客观评价药品超说明书用法（包括对药品使用中的适应证、给药剂量、适用人群或给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法）的安全性、有效性
主要流程包括：查询原研药品说明书、Micromedex数据库、采用PICO原则检索相关临床研究，并对纳入的研究证据进行文献质量评价，根据Thomson分级和GRADE系统，对超说明书用法的有效性、安全性进行证据分级和推荐，形成该超说明书用法最终的审核意见

起草单位

中山大学孙逸仙纪念医院

起草人

伍俊妍、邱凯锋、陈泽鹏、何志超、朱建红

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