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T/SHPPA 009-2021 生物工艺中-次性使用系统生产技术规范

T/SHPPA 009-2021 生物工艺中-次性使用系统生产技术规范

T/SHPPA 009-2021

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标准T/SHPPA 009-2021标准状态

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内容简介

本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制生物工艺中一次性使用系统，同时也称作药用一次性使用技术（SingleUseTechnologies,SUT），是一种工艺耗材解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动
本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求

起草单位

上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海乐纯生物技术有限公司、上海医药行业协会。

起草人

李香玉、吴浩、张景辰、王冲、成殷、曹萌、刘芬、蔡荣、张芳芳、丁豪、秦孙星、杨雄、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。

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