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T/HNJK 03-2020 擦抹类保健用品生产技术规范

T/HNJK 03-2020 擦抹类保健用品生产技术规范

T/HNJK 03-2020

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  • 标准名称：擦抹类保健用品生产技术规范
  • 标准号：T/HNJK 03-2020
    中国标准分类号：C25/C2770
  • 发布日期：2020-09-01
    国际标准分类号：01.040.11
  • 实施日期：2020-09-15
    团体名称：河南省健康产业发展研究会
  • 标准分类：C 制造业综合、术语学、标准化、文献

内容简介

本标准规定了涂抹类保健用品的术语和定义，主要包括生产工艺、性状、产品鉴别、检查方法、含量测定、标志、标签、包装、运输及贮存等内容本标准适用于将中药、动植物经提取后，与乙醇、水、油或适宜液体采取一定工艺加工后，制成供皮肤不适喷涂或擦洗，也可通过泡浴的方式，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的保健用品本标准是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的产品是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品4配方要求4.1配方应明确原料出处，原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定
《药典》中未收载的原辅料应符合国家标准(或行业标准、地方标准等)的规定
没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可详细描述
禁止使用国家保护动植物
4.2?一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品
4.3配方应明确原料、辅料的名称及用量，应制成1000m1(g)
4.4原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法
4.5辅助材料(如乙醇、水、油、醋等)的性质、名称
5生产工艺描述重点制备过程，工艺参数，包装材料的名称及性质，分装规格
6性状描述内容物的外观、色泽，澄清度及气味等
7鉴别7.1显微鉴别:产品中有饮片细粉的应做显微鉴别7.2薄层色谱鉴别：配方中4味以上中药，选取至少2味以上进行薄层色谱鉴别
7.3含有贵细中药者必须建立薄层色谱鉴别
8卫生指标8.1感官感官应符合表1的规定
表1项目　要求形态　膏体、液体、油状液体色泽　根据产品描述色泽气味　根据产品描述气味杂质　无明显肉眼可见外来杂质（液体久置后允许有少量沉淀）8.2理化指标理化指标应符合表2的规定
表2项目　指标汞（以Hg计），mg/kg≤　1砷(以As计)，mg/kg≤　2铅(以pb计)，mg/kg≤　5镉(以cd计)，mg/kg≤　108.3装量差异除另有规定外，取供试品5个(50m1以上者3个)
开启时注意避免损失，将内容物分别倒入预经标准化的干燥量筒中，黏稠液体倒出液体后，再将容器倒置15分钟以上沥净
读出每个容器内容物的装量，均不得低于标示量
8.4微生物指标微生物指标除特殊规定应符合表2的规定
表2项目　要求菌落总数，CFU/g(mL)≤　1000/500（眼部、面部等特殊部位）耐热大肠菌群，/g(mL)　不得检出金黄色葡萄球菌，/g(mL)　不得检出铜绿假单胞菌，/g(mL)　不得检出霉菌和酵母菌总数，CFU/g(mL)≤　100/50（眼部、面部等特殊部位）8.5安全性按《化妆品安全技术规范》(2015年版)的方法进行，应无毒、无害，对皮肤或黏膜无明显刺激性及不良反应

起草单位

河南省健康产业发展研究会、河南省健康服务业联盟、河南采草堂生物药业有限公司、河南金煦药业有限公司、河南弘志堂生物科技有限公司、河南妙慈药业有限公司、郑州海特生物科技有限公司。

起草人

苗明三、常贵生、练岚、邵同先、吴彬、杨国勇

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