当前位置：标准网 团体标准

T/CAS 601-2022 中药注射剂质量 安全性检测指标研究技术规范

T/CAS 601-2022 中药注射剂质量 安全性检测指标研究技术规范

T/CAS 601-2022

团体标准推荐性
收藏 报错

标准T/CAS 601-2022标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称：中药注射剂质量 安全性检测指标研究技术规范
  • 标准号：T/CAS 601-2022
    中国标准分类号：C00/C274
  • 发布日期：2022-05-27
    国际标准分类号：11.120.01
  • 实施日期：2022-05-27
    团体名称：中国标准化协会
  • 标准分类：C 制造业医药卫生技术

内容简介

本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究1　范围本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容
指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等
本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究
2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件
凡是不注日期引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件
T/CACM1381—2022静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范《中华人民共和国药典》（2010年版、2020年版）ICHQ3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则ICHQ3D（R1）：元素杂质指导原则ICHM7（R1）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险

起草单位

创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、中国中医科学院中药研究所、江西青峰药业有限公司、南京中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、上海中医药大学、暨南大学、江西省中医药研究院、神威药业集团有限公司、山东丹红制药有限公司、广西梧州中恒集团股份有限公司、无锡济煜山禾药业股份有限公司、丽珠集团利民制药厂、安徽华润金蟾药业股份有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、上海凯宝药业股份有限公司。

起草人

谢宁、梁爱华、邓双炳、刘地发、蒋春红、彭国平、鞠爱春、张卫东、 李德坤、叶文才、虞金宝、方礼、岳洪水、林梅、刘芳芳、姜国志、王臣臣、陈明、朱音、黄文华、罗川、董礼、刘绍勇、王章伟、刘尧奇、钟仁清、刘明颖、陈宣坤、李超。

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载
  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」