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T/GDMDMA 0005-2022 样本保存管（含保存液）

T/GDMDMA 0005-2022 样本保存管（含保存液）

T/GDMDMA 0005-2022

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标准T/GDMDMA 0005-2022标准状态

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  • 标准名称：样本保存管（含保存液）
  • 标准号：T/GDMDMA 0005-2022
    中国标准分类号：C30/C2770
  • 发布日期：2022-08-22
    国际标准分类号：11.040.99
  • 实施日期：2022-08-22
    团体名称：广东省医疗器械管理学会
  • 标准分类：C 制造业医药卫生技术

内容简介

本文件规定了样本保存管（含保存液）（以下简称“本产品”）的结构、材料、技术要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存本文件适用于病毒样本收集、运输和储存等的产品，其主要用途为样本中病毒或病毒核酸的保存本文件适用于鼻拭子样本、咽拭子样本、肛拭子样本、鼻咽抽取物或呼吸道抽取物、深咳痰液、支气管灌洗液样本、肺泡灌洗液样本本文件不适用于宫颈拭子样本外观、尺寸、保存液体积、无泄漏、pH值、微生物指标、使用性能、稳定性.

起草单位

阳普医疗科技股份有限公司、广州邦德盛生物科技有限公司、潮州凯普生物化学有限公司、深圳逗点医疗科技有限公司、广州达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、深圳市华晨阳科技有限公司、深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市美迪科生物医疗科技有限公司、深圳市麦瑞科林科技有限公司、深圳市梓健生物科技有限公司、亚能生物技术（深圳）有限公司、深圳市罗湖医院集团、中山大学附属第一医院、广州市达瑞生物技术股份有限公司、广东聚诚生物技术有限公司、广州安必平医药科技股份有限公司、西安天隆科技有限公司、广州市丰华生物工程有限公司、广州朗坤生物科技有限公司、深圳市汇松科技发展有限公司。

起草人

张威鹏、林晓娟、陈程、吴淑贤、姚燕丽、王丰、严诗云、葛毅媛、陈高明、黄桃生、李辉、祝冰、彭劼、翟赢、杨海芳、周舒君、阚丽娟、陈培松、周其伟、周标、陈绍宇、李红东、谭玉华、邹刚军、黄永威。

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