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T/CAMDI 021-2019 一次性使用亲水涂层导丝

T/CAMDI 021-2019 一次性使用亲水涂层导丝

T/CAMDI 021-2019

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标准T/CAMDI 021-2019标准状态

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标准详情

  • 标准名称：一次性使用亲水涂层导丝
  • 标准号：T/CAMDI 021-2019
    中国标准分类号：Q849
  • 发布日期：2019-01-01
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2019-07-01
    团体名称：中国医疗器械行业协会
  • 标准分类：Q 卫生和社会工作

内容简介

一次性使用亲水涂层导丝是目前经皮冠状动脉成形(PTCA)术及经皮血管成形术(PTA)中常用的医疗器械之一。该产品已在国内外得到了广泛应用，经查询亲水涂层导丝没有相应的行业及国家标准。与之相近的标准是YY0450.1-2003《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》，但该标准仅适用于非亲水涂层导丝，未对亲水涂层导丝的特殊要求进行规定。因此，为了规范、引导国内一次性使用亲水涂层导丝的发展，进一步保证我国临床经皮冠状动脉成形(PTCA)术及经皮血管成形术(PTA)的安全，我们在YY0450.1-2003标准的基础上制定该团体标准。

起草单位

上海康德莱医疗器械股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、南京微创医学科技股份有限公司

起草人

徐建海、田晓雷、马小军

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