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T/ZSA 187-2023 关节手术导航定位系统 加速试验与可靠性指标验证方法

T/ZSA 187-2023 关节手术导航定位系统 加速试验与可靠性指标验证方法

T/ZSA 187-2023

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标准T/ZSA 187-2023标准状态

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标准详情

  • 标准名称：关节手术导航定位系统 加速试验与可靠性指标验证方法
  • 标准号：T/ZSA 187-2023
    中国标准分类号：Q849
  • 发布日期：2023-11-30
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2023-12-01
    团体名称：中关村标准化协会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统，开展加速试验与可靠性指标验证方法的通用要求和试验方法
本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统
本文件详细介绍几种基于单应力模型，多应力模型，事件压缩加速模型，时间压缩模型的加速老化试验方法，可以大幅度缩短试验时间和研制周期，是解决高可靠和长寿命指标快速验证的有效手段之一。文件正文部分，参考电气部件和机械部件加速试验的常用方法，结合关节手术导航定位系统的特点，从系统架构出发，从电子控制部分，脚踏部分，脚轮部分，定位附件，可靠性指标验证，加速寿命试验等角度介绍试验方法，为我国骨科手术机器人质量可靠性水平综合提升提供一种可行文件指导。本文件主要方法在多款骨科手术机器人产品进行了应用，具有实操性。

起草单位

北京中关村水木医疗科技有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟、莱茵检测认证服务（中国）有限公司。

起草人

赵旭东、齐丽晶、马舜尧、张鸿娟、贾英杰、郭迪、孙妍妮、韩冬、韩彤、姜冠男、张洪芳、彭旭光。

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