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T/ZMDS 20007-2023 健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念

T/ZMDS 20007-2023 健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念

T/ZMDS 20007-2023

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  • 标准名称：健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念
  • 标准号：T/ZMDS 20007-2023
    中国标准分类号：Q849
  • 发布日期：2023-12-29
    国际标准分类号：35.240.80
  • 实施日期：2023-12-29
    团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟
  • 标准分类：信息技术、办公机械Q 卫生和社会工作

内容简介

本文件提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到停用的整个生存周期内安全性、有效性和网络安全的关键属性，如图1所示
它还确定了生存周期中发生责任转移的转换点，以及在这些转换点上有必要进行的多边沟通类型
该文件还为其他涉及健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全（包括隐私保护）方面的专用标准建立了统一的概念和标准术语
本文考虑到了医疗保健领域不断发展的复杂内部和外部环境，包括人员、技术（硬件/软件）、组织、流程和外部环境。管理健康软件和健康IT系统（包括医疗器械）的安全性、有效性和网络安全，需要采取全面和协调的方法来优化这三种属性。提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到退役的整个生命周期的安全性、有效性和保障的关键属性。本文确定了生命周期中发生责任转移的转换点，以及这些过渡点所需的多边沟通类型。本文为其他标准（ISO81001系列标准，ISO80001系列标准）建立了涉及健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和保障（包括隐私）的特定方面了一致的概念和术语。许多组织和角色参与了健康软件和健康IT系统的整个生存周期。因此，对概念、原则和术语的共同理解，对于规范流程和组织间的沟通，支持以协调的方式管理安全性、有效性和网络安全是非常重要的。

起草单位

北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司， 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司，飞利浦（中国）投资有限公司

起草人

秦川，谌达宇，陈兴文，陈蓓

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