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T/CACM 1563.4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南

T/CACM 1563.4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南

T/CACM 1563.4-2024

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标准T/CACM 1563.4-2024标准状态

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  • 标准名称：中药注射剂临床应用药物警戒指南
  • 标准号：T/CACM 1563.4-2024
    中国标准分类号：Q849
  • 发布日期：2024-01-08
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2024-01-08
    团体名称：中华中医药学会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

本文件给出了中药注射剂临床应用药物警戒的监测、信号识别、风险评估及风险控制等环节的指导意见
本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中药注射剂药物警戒工作
前言　II引言　III1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14监测与报告　24.1安全性信息收集　24.2重点品种监测　34.3监测场所和人员　34.4被监测重点人群　34.5报告　35信号识别　36风险评估　46.1中药注射剂常见的不良反应　46.2联合用药的风险　46.3特殊人群用药风险　56.4临床不合理用药的风险　66.5其他风险　67风险控制　77.1中药注射剂不良反应风险控制　77.2联合用药的风险控制　87.3特殊人群用药的风险控制　87.4不合理用药的风险控制　87.5其他风险控制　97.6制订药物警戒计划　10附录A（资料性）已上市中药注射剂的品种和分布　11参考文献　15

起草单位

中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、河北省人民医院、中国人民解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、上海中医药大学附属龙华医院、安徽中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、长春中医药大学附属第三医院、云南省中医医院、山东中医药大学附属医院、宁夏医科大学总医院、江苏省中医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学一附院、成都中医药大学附属医院、中国中医科学院望京医院。

起草人

邹忆怀、黎元元、谢雁鸣。 本文件起草人（按拼音排序）：杜守颖、方邦江、黎明全、黎元元、李国信、林亚明、刘峘、刘健、马融、彭伟、曲淼、孙维红、孙文军、孙晓波、王丽霞、王连心、魏戌、吴圣贤、沈晓明、谢雁鸣、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、招远祺、赵玉斌、庄严、邹建东、邹忆怀。 本文件秘书组（按拼音排序）：崔鑫、付常宽、胡聿尔、刘福梅、魏瑞丽、杨硕、赵晓晓。

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