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T/CVDA 1-2023 猪用疫苗角鲨烯佐剂

T/CVDA 1-2023 猪用疫苗角鲨烯佐剂

T/CVDA 1-2023

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标准详情

  • 标准名称：猪用疫苗角鲨烯佐剂
  • 标准号：T/CVDA 1-2023
    中国标准分类号：B42/A053
  • 发布日期：2024-02-01
    国际标准分类号：11.220
  • 实施日期：2024-02-01
    团体名称：中国兽药协会
  • 标准分类：医药卫生技术A 农、林、牧、渔业

内容简介

本标准规定了猪用疫苗角鲨烯佐剂的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、运输及保质期
本标准适用于以角鲨烯/角鲨烷为主要原料辅以适宜助剂制成的水溶性纳米免疫佐剂
5.　用法用量主要适用于猪用水性疫苗。与水性抗原1:1（体积比）进行混合，200r/min搅拌5-10min。6.　理化指标及检验方法6.1性状取本品适量，置于无色透明容器内，在非阳光直射下，目测其外观应为乳白色均一液体。6.2pH值取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（三部）附录3101pH值测定法测定，应在6.0-7.0范围内。6.3粒径6.3.1平均粒径取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0982粒度和粒度分布测定法中光散射法，平均粒径应在155±20nm范围内。6.3.2大颗粒数取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0982粒度和粒度分布测定法中光散射法，在1.2-500μm之间的大颗粒数目应不多于1×107个/mL。6.4角鲨烯含量按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0512高效液相色谱法测定。供试品溶液取约0.25g猪用疫苗角鲨烯佐剂，精密称定，加异丙醇溶解并稀释至20ml，过滤，取滤液，即得。对照品溶液取角鲨烯对照品适量，精密称定，加异丙醇溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含角鲨烯0.10mg、0.25mg、0.50mg、0.75mg、1.00mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相；检测波长为215nm；柱温25℃；进样体积10μL。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按标准曲线法计算，含角鲨烯应为36-42mg/ml。6.5细菌内毒素取本品，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则1143细菌内毒素检查法检查，细菌内毒素含量应不大于5EU/mL。6.6无菌取本品，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）附录1101无菌检查法检查，应符合要求。6.7装量按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）附录0942最低装量检查法检查，应符合规定。6.8安全检验*（1）小鼠法实验：雌性小鼠，体重18g-22g，共10只，随机分为空白对照组与试验组。空白对照组每只小鼠腹腔注射无菌生理盐水0.5mL。试验组每只小鼠腹腔注射AD101（为本次猪用疫苗角鲨烯佐剂试验编号）0.5mL，观察7天。试验前与试验结束分别称量动物体重。观察期内，小鼠应全部健存，且无异常反应，到期时每只小鼠体重应增加。（2）豚鼠法实验豚鼠，体重250g-350g，共4只，随机分为空白对照组与试验组。空白对照组每只豚鼠腹腔注射无菌生理盐水5.0mL。试验组每只豚鼠腹腔注射AD101（为本次猪用疫苗角鲨烯佐剂试验编号）5.0mL，观察7天。试验前与试验结束分别称量动物体重。观察期内，豚鼠应全部健存，且无异常反应，到期时每只小鼠体重应增加。7.　检验规则7.1组批同一配方工艺、同一时间、同一容器生产的均一产品为一批。7.2取样按随机抽样原则进行抽样。7.3出厂检验每批产品出厂前均由本公司检验员按6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7项进行检验，合格后发给合格证方可出厂。7.4型式检验型式检验为本标准规定的全部技术指标，一般情况下，每年需对产品进行一次型式检验。发生下列情况之一时，应进行型式检验：a)　改变配方或生产工艺；b)　出现重大质量事故；c)　正常生产每一年或停产半年后恢复生产；d)　省及省级以上管理部门提出要求时；e)　带*号项目半年内至少检查一次。7.5判定规则以本标准的有关检验方法和要求为依据。检验结果全部符合标准所规定时，判定整批产品合格。若有一项或一项以上不符合本标准时，可在同批产品中随机加倍抽样进行复验，以复检结果为准。若结果均符合标准规定时，则判定该产品为合格产品，若仍有一项不符合标准，则判定为不合格。8.　标签、包装、运输、贮存、保质期8.1标签标签内容包括：产品名称，规格，用量用法，生产批号，生产日期，有效期，生产厂家，地址，电话等。包装图示标志应符合GB/T191-2008的规定。8.2包装100L/桶、50L/桶、25L/桶、20L/桶、5L/桶、1L/瓶、500mL/瓶、200mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶、10mL/瓶。包装材料符合国家药品包装材料卫生标准的要求。封口严密，包装牢固。8.3运输产品运输过程中应防雨、防暴晒、防冻、防污染，保持包装完好无损。8.4贮存产品应在2-8℃下避光贮存，不可冻存。8.5保质期在符合本标准规定的包装、运输、贮存条件下，保质期为2年。

起草单位

北京利昂盛生物技术有限公司、华南农业大学、广东省农业科学院动物卫生研究所

起草人

詹少春

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