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T/SHSPS 001-2024 临床试验协调员管理及能力评估规范 （上海）

T/SHSPS 001-2024 临床试验协调员管理及能力评估规范 （上海）

T/SHSPS 001-2024

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标准T/SHSPS 001-2024标准状态

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标准详情

  • 标准名称：临床试验协调员管理及能力评估规范 （上海）
  • 标准号：T/SHSPS 001-2024
    中国标准分类号：/M734
  • 发布日期：2024-03-25
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2024-03-29
    团体名称：上海市药理学会
  • 标准分类：医药卫生技术M 科学研究和技术服务业

内容简介

1，范围；2，规范性引用文件；3，术语与定义；4，缩略词；5，CRC的相关要求；6，CRC的职责范围；7，SMO公司的相关要求；8，临床试验机构/研究者相关要求；9，负面清单

起草单位

上海市生物医药产业促进中心、复旦大学附属中山医院、上海市徐汇区中心医院、上海中医药大学附属曙光医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、复旦大学附属华山医院、上海市胸科医院、上海市第一人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会、艾瑞嘉医药研发（上海）有限公司、上海药明津石医药科技有限公司、杭州思默医药科技有限公司、上海首嘉医学临床研究有限公司、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司

起草人

李慧、陈倩、李妤、贾晶莹、李雪宁、元唯安、张黎、曹国英、李榕、丁雪鹰、 李华芳、沈一峰、李刚、吴清清、田丰、刘厚佳、唐军、奚雁、周琳、徐婷婷、李娜、吴赛哲

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