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T/ZSBT 001-2022 一次性使用塑料血袋结构和组件要求

T/ZSBT 001-2022 一次性使用塑料血袋结构和组件要求

T/ZSBT 001-2022

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  • 标准名称：一次性使用塑料血袋结构和组件要求
  • 标准号：T/ZSBT 001-2022
    中国标准分类号：Q843
  • 发布日期：2022-08-15
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2022-08-15
    团体名称：浙江省输血协会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

本标准规定了一次性使用塑料血袋（或含去白细胞滤器等特殊组件）的要求
本标准适用于全血采集、分离、储存、运输和输注的密闭、无菌的一次性使用塑料血袋（或含去白细胞滤器等特殊组件)
一次性使用塑料血袋及含去白滤器的塑料血袋均采用高级别的医用级PVC材料进行袋体膜材和软管的制备，配有适合应用场景要求的去白细胞滤器和不同血液成分的保养液，具有适宜血液采集和对血液轻离心或重离心的分层后多成分制备及储存的优势，其中血液成分红细胞在2~6℃条件下满足21天或35天的保存，血浆满足低温-50℃的速冻及常规-20℃的常规冷藏等功能特点。结合现有国家标准对该类产品的要求，主要有《GB14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：传统型血袋》、《GB/T14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统》等；参考欧美等国家对该类产品的要求，主要包括EBA《SpecificationforWholeBloodCollectionSystemsincludingleucodepletionfilters》等，根据调研浙江省内各地血站使用的一次性使用血袋情况，对膜袋导管类在血液采集和血液成分制备的结构、尺寸、等标准化进行进一步的细化和研究，达到统一操作规范的目的，同时对血液成分不同保存周期的保存液配方及标准要求进行确认和规范。国内塑料血袋产品的标准主要规范了塑料血袋产品基本标准，对血袋使用方未充分验证和满足；国外塑料血袋产品的标准相更加细化，能更好满足血袋使用方的需求。

起草单位

浙江省血液中心、嘉兴市中心血站、绍兴市中心血站、宁波市中心血站、四川南格尔生物科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司、嘉兴市天和制药有限公司

起草人

陈峰、郑茵红、王红云、钟晓蕾、陈芳、孟德颖、于浩、杜伟、李俊海

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