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GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials

GB/T 16886.19-2011

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标准GB/T 16886.19-2011标准状态

发布于：2011-12-30
实施于：2012-05-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
标准号：GB/T 16886.19-2011
中国标准分类号：C30
发布日期：2011-12-30
国际标准分类号：11.040.01
实施日期：2012-05-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：被GB/T 16886.19-2022代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1)。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

潘华先、万敏、刘成虎、由少华、刘斌、

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