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GB/T 28671-2012 制药机械（设备）验证导则

GB/T 28671-2012 制药机械（设备）验证导则

Guidelines for pharmaceutical machinery validation

GB/T 28671-2012

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标准GB/T 28671-2012标准状态

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  • 标准名称：制药机械（设备）验证导则
  • 标准号：GB/T 28671-2012
    中国标准分类号：C90
  • 发布日期：2012-09-03
    国际标准分类号：11.120
  • 实施日期：2013-07-01
    技术归口：全国制药装备标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家标准化管理委员会
  • 标准分类：医药卫生技术制药学

内容简介

国家标准《制药机械（设备）验证导则》由TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本标准规定了制药机械(设备)验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。

起草单位

上海天祥健台制药机械有限公司、上海新先锋药业有限公司、上海理工大学、中国制药装备行业协会、上海远东制药机械有限公司、

起草人

陈露真、 田耀华、 李华强、 高云维、陈岚、

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