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GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价第12部分: 样品制备与参照样品

Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials

GB/T 16886.12-2000

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标准GB/T 16886.12-2000标准状态

发布于：2000-12-18
实施于：2001-05-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第12部分: 样品制备与参照样品
标准号：GB/T 16886.12-2000
中国标准分类号：C30
发布日期：2000-12-18
国际标准分类号：11.040
实施日期：2001-05-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：被GB/T 16886.12-2005代替
主管部门：
标准分类：医药卫生技术医疗设备

内容简介

本标准规定了医疗器械在按照 GB/T 16886 其他部分所规定的生物学体系试验时样品制备的要求，并对其所要遵循的步骤提供指南。包括： a)试验材料选择； b)从器械上选取有代表性的部分； c)试验样品制备； d)选择用以证明试验系统适宜性和/或能相对地比较试验样品生物学活性的参照样品； e)浸提液制备。
国家标准《医疗器械生物学评价第12部分: 样品制备与参照样品》由464（国家药品监督管理局）归口上报及执行。

起草单位

国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心、

起草人

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