GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验_标准下载

当前位置：标准网国家标准

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

GB/T 16886.10-2005

国家标准推荐性

收藏报错

标准GB/T 16886.10-2005标准状态

发布于：2005-03-23
实施于：2005-12-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
标准号：GB/T 16886.10-2005
中国标准分类号：C30
发布日期：2005-03-23
国际标准分类号：11.040
实施日期：2005-12-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.10-2000被GB/T 16886.10-2017代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和迟发型超敏反应的评价步骤。 GB/T 16886的本部分包括： a)试验前的考虑； b)试验步骤，以及 c)结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出的补充试验明确要求适用于皮内注射的器械，以及在眼、口腔、直肠、阴茎、阴道部位使用的器械。

起草单位

起草人

相近标准

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
20230035-T-464 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验
YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验
YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
YY/T 0268-2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验
20231801-T-464 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载